Rappel massif de plusieurs lots de sérums physiologiques pour des raisons de sécurité

Rappel autour des risques de contamination dans certains sérums physiologiques

Le 25 avril dernier, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié un communiqué annonçant la mise en œuvre d’un premier retrait de deux séries de sérums physiologiques produits par la société HappyLab. La raison principale de cette décision concerne la détection de résidus d’alcool de nettoyage dans quelques flacons de ces lots. En conséquence, un rappel volontaire a été lancé pour prévenir tout risque pour la santé.

Selon la presse locale de la Manche, cette alerte n’est pas sans gravité : une petite fille de deux ans et demi a dû être hospitalisée en urgence après avoir effectué un lavage nasal à l’aide d’un des sérums liés au rappel. Cet incident tragique a mis en lumière la nécessité de vérifier la conformité et la sécurité des médicaments et dispositifs en circulation.

Des irrégularités dans le processus de fabrication identifiées par l’ANSM

En réponse à cet incident, l’autorité de contrôle pharmaceutique portugaise, Infarmed, a initié une inspection détaillée des sites de production de la société GSL, fabricant des sérums concernés. Les résultats ont mis en évidence plusieurs défaillances importantes dans les méthodes de fabrication. Notamment, le contrôle de la propreté et la documentation relative au nettoyage des réservoirs contenant l’éthanol à 96 %, utilisé pour la fabrication, se sont révélés insuffisants. Ces lacunes ont soulevé des inquiétudes quant à la possibilité que des traces d’alcool persistent dans certains produits finis.

Face à ces manquements, Infarmed a décidé de suspendre temporairement la production des dispositifs concernés par la société GSL pour plusieurs marques, dont Ainsifont, GSL, Happylab, Mediphysio et Stentil. Cette mesure vise à garantir que des produits potentiellement contaminés ne soient plus distribués sur le marché tant que les irrégularités n’auront pas été corrigées.

En France, l’ANSM a rapidement suivi cette démarche et a étendu le rappel à tous les lots de sérums physiologiques fabriqués par GSL et commercialisés dans le pays. La décision a été motivée par le risque que certains flacons contiennent encore des traces d’alcool de nettoyage, ce qui pourrait présenter un danger pour les utilisateurs, notamment pour les nourrissons et les jeunes enfants.

Les consommateurs sont donc invités à cesser immédiatement l’utilisation de ces produits, à les rapporter en pharmacie ou à les jeter si leur possession est avérée. La sécurité des patients étant prioritaire, cette précaution vise à éviter tout incident ou complication pouvant découler de l’ingestion ou du contact avec des résidus indésirables dans ces sérums.

Le rôle et l’usage du sérum physiologique

Il est utile de rappeler que le sérum physiologique est une solution stérile composée d’eau salée, typicalement contenant 0,9% de chlorure de sodium. Depuis de nombreuses années, il est largement employé en médecine courante pour ses propriétés nettoyantes et apaisantes. Il sert notamment à :

– Rincer les yeux en cas d’irritation ou d’allergie ;
– Effectuer des lavages nasaux pour soulager la congestion des voies respiratoires ;
– Hydrater la muqueuse nasale, en particulier chez les nourrissons ou lors de rhumes.

Son usage est considéré comme simple et efficace, à condition que le produit soit exempt de toute contamination ou résidu nocif, ce qui souligne d’autant plus la gravité des irrégularités révélées dans ces sérums.

Liste des lots affectés par la contamination

Afin d’aider les consommateurs à identifier rapidement les produits concernés par ce rappel, voici la liste des lots de sérums HappyLab, ainsi que pour d’autres marques produites par GSL, identifiés lors des contrôles :

– La gamme HappyLab conditionnée en flacons de 500 ml comportant des numéros de lots tels que 24136, 24137, 24140, 24141, 24168, 24169, 24170, 24171, 24172, 24175, 24179, 24178, 24182, 24183, 24185, 24186, 24193, 24196, 24213, 24214, 24218, 24219, 24220, 24221, 24245, 24247, 24248, 24249, 24252, 24253, 24254, 24256, 24261, 24288, 24289, 24291, 24294, 24295, 24296, 24297, 24298, 25002, 25015, 25029, 25030, 25031, 25034, 25042, 25044, 25048, 25049, 25050, 25052, 25056, 25057, 25058, 25059, 25080, 25086, 25105, 25016, 25107, et d’autres encore.

Pour les autres marques comme Ainsifont, GSL, Mediphysio, et Stentil, une liste exhaustive de références de lots a été aussi communiquée, comprenant de nombreux numéros pour chaque gamme et volume, entièrement regroupés dans le tableau officiel diffusé par l’autorité.

Résumé

En conclusion, la situation remet en lumière l’importance de la sécurité et de la qualité dans la fabrication des dispositifs médicaux et solutions stériles utilisés au quotidien. Les autorités de réglementation préconisent la vigilance et la prudence, notamment en cas de suspicion de contamination ou de défaillance dans le procédé de production. La suspension de lots contaminés et les rappels massifs visent à assurer la protection des consommateurs et à maintenir la confiance dans les produits de santé couramment utilisés.

Il est essentiel que toute personne détentrice de ces sérums manifeste une vigilance accrue, en évitant leur utilisation et en suivant scrupuleusement les consignes de rappel. La transparence et la coopération entre fabricants, autorités et utilisateurs restent cruciales pour garantir une sécurité optimale dans la distribution de ces produits indispensables.

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Sources : ANSM – Communiqué officiel publié le 25 avril.